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El subdirector del Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas de la Facultad de Medicina de la U. de Chile (CFT), Dr. Luis Quiñones, destaca que el país carece de una política de medicamentos.
El bioquímico señala que en Chile se venden fármacos que son copias o similares de los innovadores, a los que equivocadamente se llama genéricos, sin que se hayan sometido a estudios de bioequivalencia. "La OMS define los medicamentos genéricos como aquella especialidad farmacéutica con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento original (o innovador) cuya patente ha caducado y que se utiliza como referencia legal técnica, ya que posee todos los estudios farmacológicos y clínicos necesarios", explica.
Ahora bien, sólo puede considerársele genérico al demostrar su equivalencia terapéutica mediante la adecuada realización de estudios entre el medicamento similar y el de referencia.
Según apunta el académico, una vez que ha caducado la patente del innovador basta con que una empresa acuda al Instituto de Salud Pública (ISP) a registrar un medicamento con pruebas físico-químicas de calidad farmacéutica, para que éste pueda venderse masivamente. "Si se registra con el mismo principio activo de un producto original, que ya tiene la aprobación necesaria para su comercialización debido a que posee todos los estudios clínicos correspondientes, entonces el ISP lo aceptará, sin mediar pruebas que certifiquen que ese medicamento similar es de igual o mejor calidad que el innovador", aclara el bioquímico.
Y este producto no necesariamente tendrá las mismas características del original, ya que la calidad de los componentes y su fabricación no tienen por qué ser iguales. Ello redunda en que la biodisponibilidad y, por lo tanto, la concentración plasmática pueden ser diferentes. "Quizás se demore más tiempo en actuar y no produzca el mismo efecto, ya sea alcanzando un nivel subterapéutico o tóxico", recalca el profesor Quiñones.
El subdirector comenta que esto se debe a que, por una parte, no existe una ley de medicamentos que permita al ISP solicitar las pruebas de equivalencia terapéutica necesarias y, por otra, a que el instituto no cuenta con todas las atribuciones legales para hacerlo.
"El director del CFT, Dr. Iván Saavedra, ha destacado en muchas ocasiones la importancia de este tema, sobre todo porque tiene una vasta experiencia en la materia, por más de 20 años ha estado realizando estudios para Chile y el extranjero, y cuando fue director del ISP, a pesar de sus esfuerzos, no logró subsanar este problema debido a las trabas legales existentes", comenta.
Sin reglamento
El doctor Quiñones aclara que, si bien el 2005 en la resolución exenta 727 del Ministerio de Salud se declaró la necesidad de hacer estudios de bioequivalencia en 16 principios activos, no existe un reglamento que la rija, así que aún no es aplicable. "Es tiempo que nuestros legisladores trabajen en este reglamento, apoyándose en reconocidos expertos chilenos en la materia", señala.
Según aclara, a cada medicamento ingresado al país se le debieran solicitar los estudios que corroboren efectivamente su calidad, seguridad y eficacia, entre los que se encuentran análisis de bioequivalencia y equivalencia terapéutica. De hecho, en buena parte de Latinoamérica se exigen estas investigaciones, muchas de las cuales son llevadas a cabo por el CFT en voluntarios sanos, aunque también, en ciertos casos, basta con hacer estudios de disolución, que se efectúan in vitro para un listado restringido y bien definido de principios activos.
"Estamos haciendo este tipo de estudios para Costa Rica, Ecuador, Perú, Colombia y otros países que exigen estas pruebas, lo que, justamente, debiera ser la política chilena. Además, estamos cayendo en un problema social porque las personas sin recursos compran productos que no están debidamente validados. En otras palabras, los pobres están consumiendo fármacos de calidad terapéutica no comprobada ya que no tienen dinero para adquirir los originales", plantea.
Además, el bioquímico añade que es primordial que la industria farmacéutica chilena cumpla con buenas prácticas de manufactura (GMP) que aseguren en el tiempo la correcta producción de los medicamentos. Así las distintas series tendrán la misma calidad, seguridad y eficacia. "De poco nos serviría certificar un producto si la planta farmacéutica no puede comprobarnos que una partida del producto será igual a la otra. Ello requiere de auditorías constantes, lo que ocurre si poseen las GMP", comenta.
También señala que resulta inaceptable que los fármacos se estén transando como si fueran un producto cualquiera y no un bien de salud pública. "Tal como dice el profesor Saavedra, llegó el momento de hacer algo, no es posible que se ofrezcan dos medicamentos por el precio de uno y que todo sea parte de una estrategia comercial en que no interesan aspectos relevantes de la salud pública como, por ejemplo, la automedicación", apunta.
Curso de postgrado
Justamente sobre este y otros temas se profundiza en el curso internacional teórico- práctico "Farmacocinética y Farmacogenética: su aplicación clínica", que comenzó a impartirse el 3 de septiembre en la Universidad de Chile y que a partir del próximo año podría consolidarse como un diplomado.
La actividad de postgrado -que se extenderá hasta diciembre- contará con la participación de 15 connotados profesionales nacionales y dos destacados académicos españoles que se han especializado en farmacogenética, los doctores José García Agúndez y Elena García.
En el curso se abordarán, entre otros, los siguientes temas: conceptos fundamentales de la farmacología moderna, la industria farmacéutica actual, farmacocinética y biodisponibilidad de medicamentos; influencia de factores fisiológicos y fisiopatológicos en la farmacocinética de medicamentos; equivalencia química, farmacéutica y terapéutica, estudios clínicos de fases, fármaco-epidemiología, farmacoeconomía y farmacogenómica.
CFT
El curso se está efectuando en la Escuela de Postgrado de la Facultad de Medicina y en el CFT, organismo creado en marzo del 2006, que está ubicado en el Campus Occidente de la Facultad de Medicina.
Este instituto -que cuenta con un equipamiento analítico moderno- ha establecido alianzas estratégicas con empresas farmacéuticas e instituciones de salud que le permiten realizar investigación científica básica y tecnológica. También efectúa docencia y asesorías en registro y patentes de medicamentos. Entre sus servicios se cuentan: los estudios farmacocinéticos de diferentes medicamentos, análisis de niveles plasmáticos de drogas, estudios de biodisponibilidad para la bioequivalencia, estudios de farmacodinamia, ensayos clínicos para la bioequivalencia, ensayos in vitro, ensayos de interacción fármaco-fármaco y fármaco-alimentos, ensayos de búsqueda de dosis y toxicidad, estudios de fármaco-epidemiología, estudios de correlaciones in vivo- in Vitro, estudios legales de registros de medicamentos y estudios de patentabilidad de fármacos.